Apresentando os prós e contras do processamento biofarmacêutico

As tecnologias de uso único (SUTs) surgiram na indústria biofarmacêutica na década de 1990, e os processadores rapidamente aproveitaram essa alternativa aos tradicionais tanques/equipamentos de aço inoxidável para linhas de produção. A produção de uso único envolve um processo por meio de equipamentos de uso único que utilizam polímeros de alto desempenho para componentes descartáveis ​​esterilizados por irradiação gama. Com o tempo, as empresas analisaram os prós e os contras de ambos os tipos de tecnologias, SUTs e aço inoxidável, para determinar as melhores opções para suas operações comerciais.

Considerando as vantagens dos SUTs

Ao considerar os SUTs, uma grande vantagem é o baixo investimento inicial em comparação com o aço inoxidável. O custo inicial dos produtos e os prazos de entrega para uma instalação de uso único são mais vantajosos do que para o aço inoxidável. No entanto, empresas que analisam os custos do ciclo de vida (LCC) frequentemente descobrem que, embora os investimentos iniciais para os SUTs possam ser menores do que para o aço inoxidável, os custos ao longo do tempo para a compra dos componentes descartáveis ​​de uso único se somam e começam a corroer o retorno do investimento.

A capacidade da planta, a depreciação dos equipamentos, a alocação e outros custos fixos devem ser incluídos na equação para ajudar a estimar o custo do ciclo de vida. Cada tipo de sistema influenciará fortemente os layouts da operação, os requisitos de serviços públicos, os cronogramas de aquisição e até mesmo o projeto de HVAC.

Outros problemas relacionados aos SUTs podem incluir dificuldades de gerenciamento da cadeia de suprimentos na obtenção de componentes de processamento descartáveis, potencial lixiviação e o impacto ambiental de componentes de uso único em aterros sanitários.

Alta temperatura e pressão podem exigir tanques de aço inoxidável

Embora os SUTs ofereçam flexibilidade para pequenos lotes, outras especificações de processamento, como alta pressão ou os ingredientes processados, exigem aço inoxidável. Além disso, os tanques de produção de aço inoxidável oferecem durabilidade e uma superfície não porosa que permite operações CIP ou SIP. Há casos em que a pressão, a temperatura, a utilização dos ingredientes ou as metas de produção podem exigir o uso de aço inoxidável.

Biorreatores e fermentadores de aço inoxidável de grande porte, utilizados no processamento biofarmacêutico, podem ser personalizados para praticamente qualquer tamanho, enquanto a capacidade para tecnologias de uso único é frequentemente limitada. Tanques e tecnologias de aço inoxidável têm um histórico comprovado no setor. Equipamentos de aço inoxidável oferecem durabilidade a longo prazo e a capacidade de suportar diversas composições químicas. No entanto, o aço inoxidável ocupa mais espaço e exige um grande investimento inicial.

Flexibilidade em relação à demanda

O Uso Único permite que as empresas tenham flexibilidade com seus pipelines atuais e façam alterações rapidamente. Isso é particularmente útil para instalações que produzem substâncias para ensaios clínicos ou para empresas que produzem uma vasta gama de produtos em volumes relativamente pequenos. Normalmente, as Unidades de Tratamento de Esgoto (SUTs) podem fornecer lotes entre 20L e 6000L.

Um dos principais motivos pelos quais as empresas frequentemente recorrem ao aço inoxidável é a demanda. Quando tanques de processamento de aço inoxidável são projetados em uma área de produção dedicada, eles fornecem a solução mais eficiente para a produção de grandes quantidades de um produto. Portanto, neste caso, a decisão entre SUT ou aço inoxidável depende do modelo de negócios da empresa. Proprietários ou operadores de empresas devem se perguntar: É necessária flexibilidade para produzir lotes pequenos ou clínicos ou um fluxo de produção contínuo e mais eficiente para atender às quantidades suficientes para a demanda do mercado? O aço inoxidável atende melhor a grandes produções, com uma faixa de lotes normal de até 20,000 litros.

Uma visão geral dos prós e contras de ambas as tecnologias

Tecnologia de uso único

pros

• Velocidade de implantação
• Limpeza limitada ou nenhuma limpeza necessária
• Flexibilidade e tempo de transição
• A contaminação é rara
• Redução do investimento inicial de capital e dos requisitos de metragem quadrada
• Menos trabalho intensivo
• Mais propício à produção piloto

Contras

• Imitações de capacidade (lotes menores)
• Problemas na cadeia de suprimentos relacionados a consumíveis
• Estudos lixiviáveis ​​em andamento sobre materiais
• Fornecedores e fabricantes limitados
• Impacto ambiental dos resíduos plásticos
• Suscetibilidade potencial a erros devido a operações manuais
• Questões pendentes relacionadas às tecnologias mais recentes
• Os prazos de entrega continuam a aumentar

Processamento de aço inoxidável

Prós

• Grandes produções em larga escala
• Maior controle sobre o processo (observação e medições)
• Capaz de suportar requisitos mais elevados de temperatura e pressão
• Cadeia de suprimentos bem estabelecida
• Retorno do investimento a longo prazo ao longo da vida útil
• Tecnologia comprovada e bem estabelecida
• Maior grau de automação de processos
• Os equipamentos instalados podem ser usados ​​para outras tecnologias no local e compartilhados entre as instalações

Contras

• Falta de flexibilidade devido à pegada bloqueada
• Grande área necessária para produção e equipamentos
• Altos custos de serviços públicos/manutenção associados ao CIP
• Impacto ambiental do uso de água, produtos químicos e energia do CIP
• Preocupações com contaminação
• Prazos de entrega mais longos para equipamentos de capital

Pontos adicionais a considerar

Outro ponto a ser examinado com relação aos SUTs é o número limitado de fornecedores e a correspondente falta de padronização e intercambialidade de materiais. Essa falta de padronização pode levar a problemas de produção não planejados quando os componentes estão indisponíveis devido a dificuldades com a cadeia de suprimentos. Por exemplo, sacolas personalizadas usadas em sistemas de uso único têm prazos de entrega de até seis meses ou mais, reduzindo a flexibilidade e prolongando o tempo de lançamento no mercado para o desenvolvimento de novos produtos. Essa forte dependência de prazos de entrega significa que as empresas que dependem de SUTs precisam de uma cadeia de suprimentos bem estabelecida e confiável.

Um problema descrito como "recorrente" com os SUTs é o risco de vazamento que pode destruir um lote de produção. Vazamentos ocorreram em sacos descartáveis ​​usados ​​nesses sistemas de processamento devido a conexões soltas, perfurações que podem ocorrer durante o manuseio e/ou instalação, ou costuras soldadas incorretamente.

Lixiviação prejudica o processamento farmacêutico SUT

A lixiviação, ou o processo de extração ou dissolução de substâncias de um material para outro, pode ter consequências graves na indústria farmacêutica. Quando o medicamento ou outra substância penetra no material do recipiente de SUT, pode contaminar o medicamento, comprometendo a qualidade do produto e afetando negativamente a segurança do paciente.

Outras substâncias lixiviáveis ​​podem incluir compostos orgânicos e inorgânicos ou impurezas. Substâncias lixiviadas também podem interferir nos testes analíticos, o que dificulta a medição precisa da concentração do fármaco ou do nível de impurezas.

Os SUTS, projetados para uso único, não se destinam à reutilização ou a múltiplos ciclos de esterilização. Consequentemente, se essas regras não forem seguidas, os SUTS podem ser mais propensos à lixiviação do que os equipamentos tradicionais de aço inoxidável.

Além da lixiviação, outros fatores, como contaminação microbiana, também podem impactar o desempenho dos SUTs no processamento farmacêutico. Os SUTs exigem uma avaliação cuidadosa com base na compatibilidade do material, nos processos de fabricação e nas medidas de controle de qualidade para proteção contra lixiviação ou outros contaminantes potenciais.

As tecnologias combinadas atendem melhor ao futuro

Tanques híbridos oferecem uma solução viável para o futuro. Equipamentos de mistura menores, baseados em tecnologia de uso único, podem ser instalados inicialmente, enquanto o processamento posterior seria realizado em tanques e equipamentos de aço inoxidável muito maiores, com capacidade para atender à demanda do mercado e às metas de produção.

As empresas de processamento biofarmacêutico precisam estabelecer com firmeza as prioridades de negócios e as metas operacionais e, em seguida, decidir sobre a combinação ideal de aço inoxidável e SUTs. Isso garantirá que as empresas alcancem o máximo grau de eficácia e os mais altos níveis de flexibilidade com SUTs, ao mesmo tempo em que contam com equipamentos de aço inoxidável para processos de alto volume e alta produtividade.

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