3-A Normas Sanitárias e Práticas Aceitas
Critérios para a limpeza de equipamentos de processamento de laticínios. Eles foram adotados por muitas outras indústrias de processamento de líquidos além da de laticínios. São elaborados como um esforço cooperativo entre usuários, fabricantes de equipamentos, sanitaristas e agências reguladoras. As "3 Associações" são a Associação Internacional de Sanitaristas de Leite, Alimentos e Meio Ambiente; o Serviço de Saúde Pública dos EUA; e o Comitê da Indústria de Laticínios.
Leito de carvão ativado (AC)
Um método de filtragem para o pré-tratamento da água a fim de remover cloro residual e matéria orgânica. A água passa por um leito profundo de carvão ativado granular (CAG) a baixa vazão (ver CAG).
Ânion
Um íon carregado negativamente.
Recozimento
Um processo de tratamento do aço com a finalidade de reduzir a dureza, melhorar a usinabilidade, facilitar o trabalho a frio ou produzir uma propriedade mecânica, física ou outra desejada.
Anomalia
Uma área de superfície localizada que está fora das especificações da área circundante e é classificada como anormal.
Ataque de arco
Uma descontinuidade que consiste em qualquer metal fundido localizado, metal afetado pelo calor ou alteração no perfil da superfície de qualquer parte de uma solda ou metal base resultante de um arco.
Asséptico
Livre de microrganismos patogênicos (causadores ou capazes de causar doenças).
Processamento asséptico
Operar de maneira a evitar a contaminação do processo.
Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (ASME)
Cria padrões de consenso para Engenharia Mecânica.
Análise Auger
(Pronuncia-se O-JAY). Um processo para analisar a composição do metal em função da profundidade da superfície. A composição da superfície é determinada à medida que camadas sucessivas são removidas pela vaporização do metal com um feixe de elétrons. Usado para determinar o nível de óxido de cromo na superfície do aço inoxidável austenítico.
Autoclave
Um equipamento usado para esterilizar componentes a vapor "fora do lugar". Em outras palavras, as peças devem ser colocadas na autoclave para esterilização. "Autoclavagem" também pode se referir ao processo de uso de uma autoclave. NOTA: um componente projetado para SIP não pode necessariamente ser autoclavado!
Solda autógena
Solda feita pela fusão do material base sem adição de enchimento (ver soldagem a arco de gás-tungstênio).
Bio-Filme
Uma camada de material orgânico residual que pode aderir à parede interna dos componentes da linha de processo.
Biologias
Produtos terapêuticos ou de diagnóstico gerados e purificados de fontes naturais.
Biofarmacêuticos
Medicamentos farmacêuticos éticos derivados por bioprocessamento.
Bioprocessamento
A criação de um produto utilizando um organismo vivo.
Equipamentos de bioprocessamento
Equipamentos, sistemas ou instalações usados na criação de produtos que utilizam organismos vivos.
Equipamento de Bioprocessamento (BPE)
Um subcomitê
ee da ASME, cria padrões de engenharia para o projeto, especificação, fabricação e documentação de equipamentos usados em processos biofarmacêuticos.
Break
Uma descontinuidade diante de uma montagem.
Queimadura
Derretimento excessivo ou furo no cordão da raiz.
Rebarba
Excesso de material saindo da borda resultante do corte
Junta de bunda
Uma junta entre dois membros que estão aproximadamente no mesmo plano.
Cavitação
Uma condição de fluxo de líquido onde, após a vaporização do líquido, o colapso subsequente de bolhas de vapor pode produzir danos à superfície.
Certificação
Testemunho documentado de autoridades qualificadas de que uma qualificação, calibração, validação ou revalidação do sistema foi realizada adequadamente e que os resultados são aceitáveis.
Unidade Formadora de Colônia (UFC)
Uma medida de contaminação bacteriana. As amostras são incubadas em um meio de crescimento (ver ACP) e as colônias resultantes são contadas. Presume-se que cada colônia seja derivada de uma bactéria.
Comitê Europeu de Normalização (Comitê CEN para Normalização Europeia)
Composto por 13 organizações nacionais de normalização da Europa, cria normas que refletem as melhores práticas de cada setor. Utilizado para auxiliar na aplicação das diretrizes da Comissão Europeia.
Condutividade
Medida da capacidade de uma substância de conduzir corrente elétrica. Medida em µ-mhos/cm ou µ-siemens/cm. Utilizada como medida da pureza da água.
Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)
Escritas e aplicadas pela FDA. Consistem em algumas regulamentações específicas, mas em sua maioria "guarda-chuva", abrangendo pessoal, registros e equipamentos, deixando muito a cargo da interpretação do Inspetor e do sistema judicial. As CGMPs são evolutivas, refletindo o menor denominador comum das práticas atuais do setor (daí o termo "atual").
Cromatografia
A purificação de substâncias com base nas propriedades químicas, físicas e biológicas das moléculas envolvidas.
peixe de água doce
Livre de sujeira, resíduos, detergentes ou quaisquer contaminantes que possam afetar ou adulterar o produto ou processo.
Limpeza no local (CIP)
O processo de limpeza de componentes da linha de processo sem desmontagem.
Vapor limpo
Vapor isento de aditivos de caldeira que pode ser purificado, filtrado ou separado. Geralmente usado para aquecimento incidental em aplicações farmacêuticas.
Nebulosidade
O aparecimento de uma tonalidade branca leitosa em alguma parte de uma superfície resultante do processo de eletropolimento.
Porosidade do aglomerado
Porosidade que ocorre em aglomerados ou aglomerados.
Comissão das Comunidades Europeias (EEE/CE)
Órgão legislativo e de execução da União Europeia. Utiliza os padrões do CEN para auxiliar na aplicação de suas diretivas.
Concavidade
Condição na qual a superfície de uma junta soldada é rebaixada em relação à superfície do tubo ou cano. A concavidade é medida como a distância máxima da superfície do diâmetro externo ou interno de uma junta soldada ao longo de uma linha perpendicular à linha que une os pés da solda.
Inserção consumível
Um anel metálico colocado entre os dois elementos a serem soldados, que fornece enchimento para a solda, quando realizada com equipamento de soldagem por fusão. Um inserto consumível também pode ser usado.
