À medida que a água quente passa pelos grãos de café moídos, ela extrai sabores, cores e estimulantes que tornam as manhãs mais agradáveis para muitos de nós. Quando se trata de processamento farmacêutico, no entanto, a extração pode ser algo ruim, pois a lixiviação das superfícies do sistema de processo pode extrair impurezas elementares indesejadas.
As ICH Q3D As diretrizes instruem os fabricantes de medicamentos a testar a presença de 24 impurezas elementares. Essas impurezas podem causar efeitos nocivos por si mesmas ou por meio da interação com os medicamentos nos quais estejam presentes. A partir de 1º de janeirost, 2018, os fabricantes de produtos farmacêuticos são obrigados a rastrear os níveis de impurezas elementares em seus produtos.
Uma fonte potencial menos conhecida de impurezas lixiviadas em produtos farmacêuticos é visores feito com vidro de qualidade inferior. A visores Feito de vidro sodo-cálcico, uma fórmula comum de vidro usada em garrafas e janelas de bebidas, pode ser uma porta de entrada para impurezas em produtos farmacêuticos. Por exemplo, silicato de sódio e cálcio lixiviados de vidros de qualidade inferior foram encontrados em testes toxicológicos.
Quando participei recentemente de uma conferência sobre lixiviáveis e extraíveis, perguntei aos especialistas presentes sobre isso. Eles concordaram que, embora essas substâncias não estejam na lista de impurezas elementares alvo, sua presença em um produto farmacêutico deve ser motivo de preocupação devido aos seus efeitos desconhecidos sobre a qualidade do medicamento, seu limite de escoamento e sua vida útil.
Alguns visores de vidro são feitos de vidro de cal sodada comum, em vez do vidro borossilicato, que é o preferido. De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), recipientes feitos de vidro de cal sodada não devem ser usados para armazenar medicamentos parenterais, pois o vidro pode liberar impurezas. Dada a vulnerabilidade da cal sodada à interação com meios de processamento (baixa resistência hidrolítica), visores feitos com vidro de cal sodada devem ser evitados.
Como saber se o seu visor irá vazar
Nem sempre é fácil saber se o seu visor de vidro é feito de vidro soda-cálcico em vez de vidro borossilicato. O fornecedor pode ter enviado o visor sem documentação, ou ele pode ter sido recebido há tanto tempo que ninguém se lembra.
Para complicar ainda mais a situação, alguns fornecedores de visores de vidro dizem que seu vidro não é de cal sodada, quando, na verdade, não atende ao padrão de vidro Tipo I da USP. Isso tem confundido muitos dos meus clientes. Se um fornecedor não fornecer documentação de terceiros, nem a registrar por escrito, é provável que seu visor de vidro seja feito de vidro de cal sodada e deva ser trocado para evitar o risco de lixiviação.
A formulação do vidro pode ser determinada por meio de testes de laboratório. Um de nossos clientes fez isso e descobriu que o visor de vidro de "borossilicato" que ele comprou era, na verdade, feito com vidro de cal sodada. Resultado dos testesInfelizmente, os testes de laboratório são caros e exigem a perda do visor. Espero que no futuro esteja disponível um meio de teste não destrutivo.
Felizmente, existem visores de nível disponíveis que utilizam vidro borossilicato resistente à lixiviação. Os visores de nível da marca METAGLAS utilizam uma formulação em conformidade com a norma DIN 7080, que garante a substituição da cal sodada por boro suficiente para atingir os mais altos níveis de resistência à lixiviação. Esses visores de nível atendem à norma da Farmacopeia dos EUA (USP) para resistência hidrolítica, exigida para vidros Tipo I. Algumas outras marcas de visores de nível utilizam vidros USP Tipo II ou mesmo Tipo III, que devem ser evitados.
Fique atento ao aumento do escrutínio de impurezas. Peça ao seu fornecedor de visores de nível que forneça documentação de conformidade com as normas USP Tipo I ou DIN 7080. Você não aceitaria um componente especificado para aço inoxidável 316 que, na verdade, seja aço carbono de baixa qualidade. Não seja menos cuidadoso com seus fornecedores de visores de nível.
