Presentación de los pros y los contras del procesamiento biofarmacéutico
Las tecnologías de un solo uso (SUT) ingresaron a la industria biofarmacéutica en la década de 1990, y los procesadores aprovecharon rápidamente esta alternativa a los tanques/equipos tradicionales de acero inoxidable para las líneas de producción. La producción de un solo uso ejecuta un proceso a través de equipos de una sola vez que utilizan polímeros de alto rendimiento para componentes desechables que han sido esterilizados mediante irradiación gamma. Con el tiempo, las empresas han analizado los pros y los contras de ambos tipos de tecnologías, los SUT y el acero inoxidable, para determinar las mejores opciones para las operaciones comerciales.
Considerando las ventajas de los IVU
Al considerar los IVU, una ventaja importante es el bajo gasto de capital inicial en comparación con el acero inoxidable. El costo inicial de los productos y los plazos de entrega para una instalación de un solo uso se comparan favorablemente con los del acero inoxidable. Sin embargo, las empresas que analizan los costos del ciclo de vida (LCC) a menudo descubren que, si bien los gastos de capital iniciales para los IVU pueden ser más bajos que los del acero inoxidable, los costos con el tiempo para comprar componentes desechables de un solo uso se acumulan y comienzan a afectar el retorno de la inversión.
La capacidad de la planta, la depreciación de los equipos, la asignación y otros costos fijos deben calcularse en la ecuación para ayudar a estimar el costo del ciclo de vida. Cada tipo de sistema influirá fuertemente en los diseños de operación, los requisitos de servicios públicos, los cronogramas de adquisiciones e incluso el diseño de HVAC.
Otras cuestiones relacionadas con los COU pueden incluir dificultades en la gestión de la cadena de suministro para obtener los componentes de procesamiento desechables, la posible lixiviación y el impacto ambiental de los componentes de un solo uso en los vertederos.
Las altas temperaturas y presiones pueden exigir tanques de acero inoxidable
Si bien los SUT ofrecen flexibilidad en lotes pequeños, otras especificaciones de procesamiento, como la alta presión o los ingredientes que se procesan, requieren acero inoxidable. Además, los tanques de producción de acero inoxidable ofrecen durabilidad y una superficie no porosa que permite operaciones CIP o SIP. Hay casos en los que la presión, la temperatura, la utilización de ingredientes o los objetivos de producción pueden dictar el uso del acero inoxidable.
Los biorreactores y fermentadores de acero inoxidable típicos a gran escala utilizados en el procesamiento biofarmacéutico se pueden personalizar para casi cualquier tamaño, mientras que la capacidad para la tecnología de un solo uso suele ser limitada. Los tanques y la tecnología de acero inoxidable tienen un historial comprobado en la industria. Los equipos de acero inoxidable ofrecen durabilidad a largo plazo y la capacidad de soportar muchas composiciones químicas diferentes. Sin embargo, el acero inoxidable ocupa más espacio y requiere un gran desembolso de capital inicial.
Flexibilidad frente a la demanda.
El uso único permite a las empresas tener flexibilidad con sus canales actuales y realizar cambios rápidamente. Esto es particularmente útil para instalaciones que fabrican sustancias para ensayos clínicos o para una empresa que fabrica una amplia gama de productos en volúmenes relativamente pequeños. Normalmente, los SUT pueden suministrar un rango de lotes de entre 20 L y 6000 L.
Una de las principales razones por las que las empresas suelen confiar en el acero inoxidable es la demanda. Cuando los tanques de procesamiento de acero inoxidable se planifican en un espacio de fabricación exclusivo, proporcionan la solución más eficiente para producir grandes cantidades de un producto. Por lo tanto, en este caso, la decisión entre IVU o acero inoxidable depende del modelo de negocio de la empresa. Los propietarios u operadores de empresas deberían hacerse esta pregunta: ¿Se requiere flexibilidad para producir lotes pequeños o clínicos o un flujo de producción continuo y más eficiente para satisfacer cantidades suficientes para la demanda del mercado? El acero inoxidable sirve mejor para producciones a gran escala, con un rango de lotes normal de hasta 20,000 XNUMX litros.
Una descripción general de los pros y los contras de ambas tecnologías
Tecnología de un solo uso
pros
Desventajas
Procesamiento de acero inoxidable
Para Agencias y Operadores
Desventajas
Puntos adicionales a considerar
Otro punto a examinar con los IVU es el número limitado de proveedores y la correspondiente falta de estandarización e intercambiabilidad de materiales. Esta falta de estandarización puede provocar problemas de producción no planificados cuando los componentes no están disponibles debido a dificultades con la cadena de suministro. Por ejemplo, se ha informado que las bolsas personalizadas utilizadas en sistemas de un solo uso tienen plazos de entrega de hasta seis meses o más, lo que reduce la flexibilidad y alarga el tiempo de comercialización para el desarrollo de nuevos productos. Esta fuerte dependencia de los plazos de entrega significa que las empresas que dependen de los COU necesitan una cadena de suministro confiable y bien establecida.
Un problema descrito como “recurrente” con los IVU es el riesgo de fugas que pueden destruir un lote de producción. Se han producido fugas en las bolsas desechables utilizadas en estos sistemas de procesamiento debido a conexiones flojas, perforaciones que pueden ocurrir durante el manejo y/o instalación, o uniones soldadas incorrectamente.
La lixiviación perjudica el procesamiento farmacéutico del IVU
La lixiviación, o el proceso de extracción o disolución de sustancias de un material en otro, puede tener graves consecuencias en la industria farmacéutica. Cuando el medicamento u otra sustancia se filtra en el material del contenedor del IVU, puede contaminar el medicamento, comprometiendo la calidad del producto y afectando negativamente la seguridad del paciente.
Otras sustancias lixiviables pueden incluir compuestos o impurezas tanto orgánicos como inorgánicos. Las sustancias lixiviadas también pueden interferir con las pruebas analíticas, lo que dificulta medir con precisión la concentración del fármaco o el nivel de impurezas.
Los SUTS, diseñados para un solo uso, no están destinados a la reutilización ni a múltiples ciclos de esterilización. Posteriormente, si no se siguen estas reglas, el IVU puede ser más propenso a lixiviarse que los equipos tradicionales de acero inoxidable.
Además de la lixiviación, otros factores, como la contaminación microbiana, también pueden afectar el rendimiento del TUA en el procesamiento farmacéutico. Los SUT requieren una evaluación cuidadosa basada en la compatibilidad de los materiales, los procesos de fabricación y las medidas de control de calidad para proteger contra la lixiviación u otros contaminantes potenciales.
Las tecnologías combinadas sirven mejor al futuro
Los tanques híbridos ofrecen una solución viable en el futuro. Se pueden instalar inicialmente equipos de mezcla más pequeños que dependan de tecnología de un solo uso, mientras que el procesamiento posterior se manejaría en tanques de acero inoxidable mucho más grandes y en equipos con capacidad para alcanzar el volumen necesario para satisfacer la demanda del mercado y los objetivos de producción.
Las empresas de procesamiento biofarmacéutico deben establecer firmemente prioridades comerciales y objetivos operativos y luego decidir cuál es la combinación adecuada de acero inoxidable y SU. Esto garantizará que las empresas puedan lograr el mayor grado de eficacia y los niveles más altos de flexibilidad con los SUT, al tiempo que dependen de equipos de acero inoxidable para procesos de gran volumen y alto rendimiento.
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