A medida que el agua caliente pasa por los granos de café molidos, extrae sabores, colores y estimulantes que hacen que las mañanas sean más llevaderas para muchos de nosotros. Cuando se trata de procesamiento farmacéuticoSin embargo, la extracción puede ser algo malo, ya que la lixiviación de las superficies del sistema de proceso puede extraer impurezas elementales no deseadas.
El PCI Q3D Las directrices instruyen a los fabricantes de medicamentos a realizar pruebas para detectar la presencia de 24 impurezas elementales. Estas impurezas podrían presentar efectos nocivos ya sea por sí mismas o por interacción con los medicamentos en los que puedan estar presentes. A partir del 1 de enerostDesde enero de 2018, los fabricantes farmacéuticos tienen la obligación de realizar un seguimiento de los niveles de impurezas elementales en sus productos.
Una fuente potencial menos conocida de impurezas lixiviadas en productos farmacéuticos es mirillas hecho con vidrio inferior. A Vista hecho de vidrio sodocálcico, una fórmula común de vidrio utilizada para botellas y ventanas de bebidas, puede ser una vía para que las impurezas entren en los productos farmacéuticos. Por ejemplo, en pruebas toxicológicas se han encontrado silicato de sodio y calcio lixiviados de vidrio inferior.
Cuando asistí a una conferencia reciente sobre lixiviables y extraíbles, pregunté a los expertos en mi mesa sobre esto. Estuvieron de acuerdo en que, si bien estas sustancias no están en la lista objetivo de impurezas elementales, su presencia en un producto farmacéutico debería ser motivo de preocupación debido a sus efectos desconocidos sobre la calidad del medicamento, el límite elástico del medicamento y la vida útil del producto. droga.
Algunas mirillas están hechas con vidrio sodocálcico común en lugar del vidrio de borosilicato preferido. Según la Farmacopea de Estados Unidos (USP), los recipientes hechos de vidrio sodocálcico no deben usarse para almacenar medicamentos parenterales porque el vidrio podría lixiviar impurezas. Dada la vulnerabilidad de la cal sodada a la interacción con los medios de proceso (baja resistencia hidrolítica), mirillas Deben evitarse los elaborados con vidrio sodocálcico.
Cómo saber si su mirilla se filtrará
No siempre es fácil saber si su mirilla está hecha con vidrio sodocálcico en lugar de vidrio de borosilicato. Es posible que el proveedor haya enviado la mirilla sin documentación o que la haya recibido hace tanto tiempo que nadie se acuerda.
Para complicar más las cosas, algunos proveedores de mirillas dirán que su vidrio no es de cal sodada cuando en realidad no cumple con el estándar de vidrio USP Tipo I. Esto ha hecho tropezar a muchos de mis clientes. Si un proveedor no proporciona documentación de terceros, no la pone por escrito, entonces es probable que su mirilla esté hecha con vidrio sodocálcico y deba cambiarse para evitar el riesgo de lixiviación.
La formulación del vidrio se puede determinar mediante pruebas de materiales en laboratorio. Uno de nuestros clientes hizo esto y descubrió que la mirilla de “borosilicato” que compró estaba hecha de vidrio sodocálcico. Resultados de la prueba. Lamentablemente, las pruebas de laboratorio son costosas y requieren la pérdida de la mirilla. Espero que en el futuro se disponga de medios de ensayo no destructivos.
Afortunadamente, hay visores disponibles que utilizan vidrio de borosilicato resistente a la lixiviación. Las mirillas de la marca METAGLAS utilizan una formulación de acuerdo con la norma DIN 7080, que garantiza que suficiente boro reemplace la cal sodada para lograr los más altos niveles de resistencia a la lixiviación. Estas mirillas cumplen con el estándar de resistencia hidrolítica de la Farmacopea de EE. UU. (USP) que se requiere para el vidrio tipo I. Algunas otras marcas de mirillas utilizan vidrio USP Tipo II o incluso Tipo III, lo que debe evitarse.
Manténgase al tanto del mayor escrutinio de impurezas. Solicite a su proveedor de mirillas que le proporcione documentación de cumplimiento con las normas USP Tipo I o DIN 7080. No aceptaría un componente especificado para acero inoxidable 316 que en realidad sea acero al carbono de baja calidad. No sea menos cuidadoso con sus proveedores de mirillas.
